最新！FDA批准肺癌新疗法，精准患者有效控制率100%，肿瘤明显缩小！
2023年10月30日，伏美替尼（Furmonertinib）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定，用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）且伴有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20号插入突变（ex20ins）患者。
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中国患者EGFR突变占肺癌35-40%
肺癌主要分为小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC），其中约80%为非小细胞肺癌。
EGFR基因突变是亚洲人种非小细胞肺癌（NSCLC）中最常见的基因突变，中国患者突变率35-40%，突变的位点发生在18、19、20、21号外显子上。
发生在19号外显子上的突变占45%；
21号外显子L858R点突变占40-45%
这两种突变常见，称之为常见突变或经典突变。
EGFR ex20ins占EGFR突变的4%~10%，占非小细胞肺癌的2%~3%，是一种概率较低的突变，称之为罕见突变或非经典突变。
目前，针对EGFR ex20ins的一线治疗以化疗为主，通常选择培美曲塞联合铂类化疗，或者化疗联合贝伐珠单抗。
NCCN、CSCO等国内外指南对EGFR ex20ins暂无特别推荐治疗方案，现有的药物对于EGFR ex20ins的临床治疗有限，本次FDA为伏美替尼授予突破性疗法认定无疑为EGFR ex20ins患者带来了曙光。
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精准患者有效控制率100%
肺癌新药伏美替尼征服EGFR ex20ins！
此次批准授予伏美替尼突破性疗法依据FAVOR试验的中期数据，结果显示：对每日口服 240 mg 剂量的初治患者进行评估，客观缓解率 (cORR) 为 78.6%，疾病控制率高达100%！
来源：https://www.onclive.com/
纳入实验的EGFR 20ins 晚期非小细胞肺癌患者分别接受不同剂量的治疗。其中30名初治患者接受了伏美替尼240 mg治疗，60 名既往接受过治疗的患者被随机分配到 2 个队列，分别接受伏美替尼 240 mg (n = 30) 或160 mg (n = 30）。
结果显示：无论是初治还是经治的患者，伏美替尼均显示出良好的抗癌活性。
更值得一提的是，所有初治的患者均显示靶病灶肿瘤显著缩小或控制稳定，疾病控制率高达100%！
在初治患者中，确认的客观缓解率（ORR）为 78.6%；在既往治疗的患者中，240 mg 和 160 mg 剂量均有效，客观缓解率分别为 46.2% 和 38.5%。
在这些队列中，疾病控制率（DCR） 分别高达 100%、92.3%和 84.6%。这意味着伏美替尼一线治疗EGFR 20ins 晚期非小细胞肺癌患者，所有患者病灶均显著缩小或控制稳定。
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FDA 加速伏美替尼药物开发！
根据美国FDA相关规定，在研新药获得突破性疗法认定后，在其开发过程将获得一系列加速药物开发的政策支持，包括美国FDA专家介入指导临床开发整个过程、有效提升与美国FDA的沟通效率、潜在的优先审评支持等，用于保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。
伏美替尼此次获得美国FDA突破性疗法认定是一个重要的里程碑！
目前，伏美替尼最为关键的3期FURVENT试验(NCT05607550)正在全球范围内招募患者，基于其疗效显著、安全性佳等差异化优势，相信在不久的将来，伏美替尼能为更多伴有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20号插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来生存获益！
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REF：
1.https://www.onclive.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-furmonertinib-for-egfr-exon-20-insertion-nsclc
2.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10033241/
3.https://www.ns-healthcare.com/news/arrivents-furmonertinib-gets-fda-breakthrough-therapy-status/
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