产业大事：目标自闭症！再有活菌药物临床试验启动

这是《肠道产业》第 719 篇文章

8 月 18 日，临床阶段的微生态制药公司 Scioto Biosciences（简称 Scioto）对外表示，治疗自闭症（Autistic Disorder，AD）候选药物 SB-121 的 1b 期临床试验，在辛辛那提儿童医院医学中心（Cincinnati Children's Hospital Medical Center，CCHMC）正式启动。

候选药物 SB-121 是 Scioto 公司基于其专有活性细菌平台（Activated Bacterial Therapeutics，ABT）开发的活体生物药。ABT 平台由美国 Abigail Wexner 研究所的研究人员开发。

2020 年 8 月 13 日，Scioto 公司获得了来自包括 Genome & Company 公司在内的一笔资金支持，支撑了候选药物 SB-121 的临床开发工作。

1b 期临床实验是一项多剂量、双盲、安慰剂对照试验，招募对象为 15-45 岁被诊断为 AD 的患者。主要评价终点为候选药物 SB-121 的安全性和耐受性问题，次要评价终点为候选药物 SB-121 治疗 AD 的疗效。

Scioto 公司首席执行官 Joe Trebley 表示：“这是一项揭示 AD 患者肠道菌群对其疾病影响的里程碑式研究。候选药物 SB-121 能否作为 AD 患者的治疗方案，这一研究能为这一问题提供安全性数据。”

本节参考资料：

https://www.businesswire.com/news/home/20210818005763/en/Scioto-Biosciences-Inc.-Announces-First-Patient-Dosed-in-Phase-Ib-Study-in-Patients-Diagnosed-with-Autistic-Disorder

8 月 12 日，专注于血糖水平管理的科技公司 Hagartech 宣布获得了 1170 万美元（约合 7600 万人民币）的 B 轮融资，早期投资者 Columbia Pacific 领衔了本轮投资。加上 3 月份完成的 A 轮融资，Hagartech 公司已经完成了总计 1710 万美元（约合 1.11 亿元人民币）的融资。

新资金将用于开展其血糖检测仪 GWave 的临床试验以便向 FDA 进行申报，以及布局国际专利建立知识产权壁垒。

血糖监测市场的重量级玩家有雅培、罗氏、美敦力、Dexcom 和 Ascensia Diabetes Care 等，其它几十家规模较小的公司也参与其中，都想在这一广阔市场上分一块蛋糕。

根据英富曼（Informa）公司的一项调查报告显示，到 2025 年，血糖监测仪的市场规模将达到 197 亿美元（约合 1280 亿人民币）。更小巧、更便捷以及更精确的监测设备将成为驱动市场增长的主要因素。

Hagartech 公司发明的非侵入性血糖检测仪与别家最大的不同之处在于其采用了射频（Radiofrequency）技术。其首席技术官 Gerry Waintraub 在研究射频技术时，有一次不小心打翻了茶杯，偶然发现射频设备能读取茶水中的糖分水平。因此，Gerry Waintraub 推测射频技术也可用于非侵入性地检测血糖水平，并研发了相关产品。

不同于其它从细胞间隙液（Interstitial Fluid）中采集血糖信息的监测产品，GWave 血糖监测仪使用射频技术来采集血液图像，在算法加持下，去掉信号噪音后，得出血糖结果。

第一代版本的 GWave 大小为手机的三分之一，采用的射频能量低于手机释放的射频。B 轮融资到位后，Hagartech 公司表示将会开发 GWave 2.0 版本，将其整合到智能手表中，供用户实时查看其血糖水平。

为了尽快面世，Hagartech 公司正计划向 FDA 申报该款产品，今年晚些时候将在以色列开展一项临床试验。同时，Hagartech 公司也正与数家大型医疗器械公司接洽，寻求出售该款血糖监测仪，以便让全世界的消费者都能用上这款产品。

本节参考资料：

https://www.hagartech.com/copy-of-round-a

8 月 17 日，位于印度班加罗尔的健康管理类初创企业 Ultrahuman，宣布获得了 1750 万美元（约合 1.1 亿元人民币）的 B 轮融资。早期投资者 Alpha Wave Incubation 和 Nexus Venture Partners 等机构领衔了本轮投资。

至此，Ultrahuman 公司已经获得了总计超过 2500 万美元（约合 1.62 亿人民币）的融资。Ultrahuman 公司表示，B 轮融资将用于改进其血糖生物标志物的监测设备。

Ultrahuman 公司能为广大主动追求健康的人群提供一系列健康管理服务，包括心率追踪、正念疗法和睡眠检测等，而其最新提供的健康管理措施是监控血糖水平，帮助用户将血糖升高的苗头掐灭。

Ultrahuman 公司声称，仅仅是在美国就有数以百万计的人患有前驱糖尿病，并且处于不自知的状态，这类人极易转变成糖尿病。血糖水平长期维持高位容易引发多种健康风险。

因此，改变生活方式（例如改变饮食习惯或增加运动量）或是控制血糖水平的重要举措。但是，难处在于知悉这些改变是否真的能奏效。因为自身肠道菌群、压力水平、工作时长乃至食物品质等的影响，导致不同的人代谢水平千变万化。

Ultrahuman 公司新近上线的血糖检测方案包含一个皮肤贴片和手机应用程序。皮肤贴片能粘在皮肤上长达 14 天，负责从皮肤下面的细胞间隙液（Interstitial Fluid）中采集血糖信息，而客户端则负责实现数据的分析和可视化。

佩戴者无论是吃饭、运动还是睡眠时，一旦血糖标志物水平上升，应用软件便提示用户需要采取措施，降低当前血糖水平。目前，Ultrahuman 公司正在优化皮肤贴片的牢固度问题，并开发更多血糖检测标志物来提高其灵敏度。

风险投资机构 Blume Ventures 的创始人 Kaithik 表示：“过去一年，Ultrahuman 公司在健康管理应用上取得的进展令人印象深刻。我们期待 Ultrahuman 公司能让全球消费者明白，健康看得见！”

本节参考资料：

https://www.dealstreetasia.com/stories/wearable-ultrahuman-256185/

8 月 18 日，美国领先的开菲尔和益生菌发酵产品供应商 Lifeway Foods 表示，将以现金方式收购 GlenOaks Farms 公司的部分资产，交易价为 580 万美元（约合 3760 万人民币）。

GlenOaks Farms 公司是美国加州地区健康食品领域里的领导品牌，专注于为消费者提供益生菌发酵乳饮品，从 1984 年问世以来，在加州及其周边地区收获了一众粉丝。作为一家益生菌饮品的区域领导者，GlenOaks Farms 公司对品质有着近乎苛责的要求。

Lifeway Foods 公司曾被福布斯杂志评选为最值得关注的小微企业（Best Small Business），其生产的开菲尔饮品愈发受到消费者的关注。有研究表明，开菲尔能在新冠肺炎患者中抑制促炎细胞因子的产生，并对肠道菌群多样性具有益处。

Lifeway Foods 公司的首席执行官 Julie Smolyansky 对于此次收购表示：“我们已经做好准备，迫不及待地想将 GlenOaks Farms 公司的产品整合到我们现有产品组合中去。

这次收购，使我们在美国西海岸地区有了一席之地。此次交易可能带来的潜在研发和运营效益将有助于 Lifeway 的发展，使人们都能获得最高品质的益生菌产品，并向消费者进一步普及健康饮食。”

本节参考资料：

https://lifewaykefir.com/wp-content/uploads/Lifeway-Foods-Completes-GlenOaks-Farms-Acquisition-1.pdf

8 月 16 日，微生物科学公司 Seed Health 宣布了新的环境研究计划，将联手科学家研究珊瑚微生物组，并探索利用环境益生菌来恢复和保护珊瑚礁，抵抗环境气候变化的影响。

Seed Health 公司的生态研究部 SeedLab 负责此次计划的实施。SeedLabs 自设立伊始就致力于探索益生菌在不同场景的应用，证实了益生菌能够维持蜜蜂的免疫稳态，帮助蜜蜂对抗害虫和环境污染等。

寄居在珊瑚虫体内的共生藻类为珊瑚虫提供了 90%的能量，将珊瑚体内积聚的废物进行分解处理，而且其还能使珊瑚虫展现出绚丽多彩的色泽。然而，人为活动排放的大量温室气体使得海水酸化和海平面温度上升，破坏了珊瑚虫与藻类的共生关系。

当水温超过一定温度时共生藻因难耐高温而死亡，从而导致珊瑚虫无法得到充足的养分开始白化，最后慢慢死亡。科学家发现，益生菌或珊瑚有益微生物（Beneficial Microorganisms for Corals，BMCs）能使珊瑚微生物组重建，减轻由污染、气候变化或其它人为因素造成的珊瑚白化或死亡现象。

Seed Health 公司首席执行官 Raja Dhir 对于此项计划表示：“珊瑚为 25%的海洋生物提供了栖息环境，是地球上生物多样性最丰富的生态系统之一。未来十年内，环境恶化使得这一生态系统处境堪忧。

珊瑚有益微生物在抵御这种环境威胁上的作用愈发凸显，它能够从代谢和基因组的角度为我们研究珊瑚提供更多见解。健康不应仅仅属于人类，这一计划的实施旨在将我们对益生菌的创新研究，用于弥补人类活动对珊瑚造成的破坏。”

本节参考资料：

https://www.prnewswire.com/news-releases/seed-health-announces-next-environmental-initiative-to-develop-probiotics-for-coral-reef-regeneration-301355476.html

8 月 18 日，临床阶段的生物制药公司 AzurRx BioPharma（简称 AzurRx），公布了候选药物 MS1819 的 2 期临床试验顶线阳性结果。

候选药物 MS1819 联合胰酶替代疗法（Porcine Enzyme Replacement Therapy，PERT）这一方案，在治疗胰腺外分泌功能不全（Exocrine Pancreatic Insufficiency，EPI）的囊性纤维化患者上，实现了有临床意义的缓解，2 期临床试验达到了主要评价终点和次要评价终点。

EPI 患者的胰腺外分泌酶缺乏，患者通常不能正常消化食物中的脂肪，从而出现脂肪泻、里急后重和体重减轻现象。现有的标准治疗方案是采用 PERT，然而，大约有 25%-30%的囊性纤维化伴 EPI 的患者不能从标准治疗方案中获益。

候选药物 MS1819 是一种口服重组脂肪酶，属于解脂耶氏酵母胞外脂肪酶，能够帮助 EPI 患者分解脂肪，从而帮助其消化吸收营养物质。不同于 PERT，该候选药物不含有任何动物制品。

2 期临床试验共招募了 20 名 12 岁及以上的 EPI 患者，治疗时间持续 15 天。研究的主要终点为脂肪吸收系数（Coefficient of Fat Absorption，简称 CFA），次要评价终点则包括大便重量、大便黏度、排便次数和脂肪泻的改善以及体重增加情况。

研究结果显示，接受联合疗法的患者其 CFA 增加了 6.57%，平均体重增加了 3.75 磅（约合 1.7 Kg），粪便重量减少了 164 克/天，平均每天大便次数减少了 0.43 次，总体安全性极好。此外，一些患者报告接受联合疗法六周后身体感觉转好。

AzurRx 公司首席执行官 James Sapirstein 对于此次顶线阳性结果评论道：“今天对于 AzurRx 公司来说是阳光明媚的一天。手中有数据，心情格外好。顶线结果清晰地说明这一疗法能使患者获益，改善病人的生活质量。接下来，我们将完成候选药物 MS1819 的肠衣微球制剂开发，以提高药物的作用效果，预计年底前完成这项工作的开发。”

本节参考资料：

https://www.azurrx.com/investors/press-releases/2021/432-zurxioharmannouncesositiveoplineataorhase220210818040902.html

作者 | Richard

审校 | 617

编辑 | 咲

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