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电影《我不是药神》的背后是印度立法司法价值观的抉择

烟语法 烟语法萌 2019-05-15


电影《我不是药神》正在热映,这一源自真实司法案件改变的剧情,背后的立法司法人文价值与民众“治病难”的现实境遇,很难不让人侧目。网上有句名言,不能让治病成为一门发财产业,同样道理引申到司法领域,不能让救人者成为犯罪分子。也许邻国印度的立法司法理念值得我们借鉴吧。




2002年,陆勇被查出患上慢粒性白血病,需要长期服用瑞士进口抗癌药品 “格列卫”,一个疗程一盒需人民币23500元,而不能社保报销。


治疗中,经济拮据的陆勇从同病患者交流中得知,一次性多购同一药品可以降低药品价格,于是建立了白血病患者病友QQ群,集体便宜买药。

    

2004年9月,陆勇从网上得知并托人从日本购买到了印度格列宁,价格只有原版药的八分之一,一个疗程不到4000元,服用效果与瑞士进口的“格列卫”相同。


之后,陆勇根据说明书上的联系方式,联系上了经销商印度赛诺公司,自己直接从印度购药。由于价格更为便宜,陆勇遂通过QQ群等方式向病友推荐。病友纷纷加入购买行列,购买者的扩大,药品价格更低,每盒降到了人民币200余元,是瑞士进口药的百分之一。


2013年3月,印度赛诺公司与陆勇商谈,由陆勇集中接收中国患者的购药款,定期转账到赛诺公司指定的中国国内银行账户,再由赛诺公司直接将药品邮寄给中国患者。


根据检察院认定事实,共有21名白血病等癌症患者通过陆勇向印度赛诺公司购买了价值约120000元的10余种抗癌药品,陆勇为病友们提供的帮助全是无偿的。但这10余种抗癌药品,有3种经益阳市食品药品监督管理局出具的相关鉴定,系未经我国批准进口的药品。


2013年11月23日,陆勇被沅江市公安局刑事拘留,12月25日经沅江市人民检察院批准被执行逮捕,罪名是涉嫌妨害信用卡管理罪、销售假药罪。期间,为救病友无偿购买救命药遭到刑事追责的新闻,引发媒体和舆论的轩然大波,1002名病友实名发布联名信要求陆勇无罪释放。


2015年1月29日,被羁押了135天的陆勇被取保候审。2015年2月26日, 沅江市检察院对陆勇作出不予起决定书,理由是陆勇的行为不是销售行为,不构成销售假药罪。从网上购买3张以他人身份信息开设的借记卡,且仅使用1张,情节显著轻微,危害不大。


跟随不起诉决定书的是一份《销售假药案决定不起诉的释法说理书》,其中有句名言“如果认定陆勇的行为构成犯罪,将背离刑事司法应有的价值观” !





是顺应舆情民意,是刑罚价值追求,又或是司法人文关怀,陆勇最后有惊无险的没有被追究刑事责任,但引发陆勇购药追责事件的深层次原因,国内高端抗癌药品长期依赖进口且价格极高的问题,至今尚未解决,而不少类似陆勇的,从国外私下购买进口药的患者或售卖者,没有幸运的引发媒体关注,不少受到了司法机关的追究。


所谓仿制药,就是在剂量、安全性和效力、质量、作用和适应症上与它的原研药基本相同的一种仿制药品。法律上,一种是合法仿制,是药品专利到期之后的大家都可以生产;一种是非法仿制,是原研药专利未到期,生产或销售这种仿制药侵犯了专利保护,亦称为 “假药”。当然,涉及进口药方面,凡是没有药物进口许可的,尽管也是国外正规药厂生产,亦被称为“假药”。


在中国如此价格高昂的抗癌药物,在那个长期被我们称为“阿三”的国度里,仿制国外进口药则在本国立法和司法的保护下,药企繁荣、药价低廉行遍世界,成长为一个市值500亿美元的壮大产业,背后是执政者治国理念的根本抉择。





印度1970年通过专利法,规定当专利药价格高于民众正常支付水平时,无论该药品的专利保护期是否结束,都允许该药物被仿制。印度通过并多次修改药品价格管制法,规定了大批量应用的原料药及主要药品制剂的价格上限,禁止药物上获得较高利润,药厂、流通、零售商的利润被严格控制。


1995年印度加入WTO,《与贸易有关的知识产权协定(TRIPS)》要求加强知识产权的国际保护,但印度利用发展中国家身份预留了十年的时间。2005年到期后,印度以国民收入低,以应该享受到前沿药物为由,对药物执行“强制专利许可”。


2004年,印度的颁布与TRIPS协议同步的《专利(修订)条例》,将“强制专利许可”范围进一步扩大,涵盖到了癌症、慢性病等领域,给予印度仿制药产品专利和方法专利保护,为其仿制药在全球市场销售打下了基础。


1970年到2005年,印度企业依靠其在仿制过程中获得的技术和经验,以及国内廉价的劳动力和原材料成本,不断提高自主研发和创新能力,走出了一条独居风格的“印度特色”道路。截至2015年,印度有10500个制药单元(工厂),3000多家药企。从规模上看,印度药品市场规模约占全球市场2.4%,生产的药品数量占比为10%。


印度每年向全球100多个地区销售低价的仿制药,2017年印度药品市场规模为296.1亿美元,预计2020年,印度药品市场规模或达到550亿美元,被称为“世界药房”。潘基文曾在“联合国千年发展目标报告”中对印度等国加强生产低成本仿制药的努力给予赞赏和肯定。





一种药品的研发过程常常耗时多年,投资巨大,并且存在不可知性。研发一个新药,平均花费10亿美元左右,甚至更高。印度立法允许仿制药的做法获得了一般民众认可,但极大的损害了原研药厂家的利益。西方国家及药企与印度制药企业间的博弈从未停止,不少西方药企对印度仿制药企业提起了诉讼。


影片中的格列宁(其实就是格列卫)便是印度仿制药发展的典型例子,它由印度制药巨头NATCO公司生产,其成分、含量、效果与瑞士诺华公司生产的如出一辙。


韩国白血病协会曾对比监测,发现两种药物药性相似度为99%,凭其卓越药效和低廉价格,印度格列卫在发展中国家销量巨大,招致诺华公司屡次出招对此进行封杀。


2006年5月,瑞士诺华公司在印度提起对“格列卫”的专利保护侵权诉讼,2007年被驳回败诉,瑞士诺华公司不服,上诉至印度最高法院。


然而,印度虽承认专利法,但只支持1995年后研发的新药,且不支持现有药物经混合或衍生而成新药专利的申请,“格列卫”便属于后者,瑞士诺华再次败诉。

  

2014年4月,德里的印度最高法院就这宗长达七年的诉讼作出判决,维护《印度专利法》,诺华公司三次起诉均以失败告终。这一判决让印度药厂光明正大地生产起了仿制药,大量“印度格列卫”出现在印度本土市场甚至畅销日本、韩国、中国等周边国家。


2012年3月,印度专利监察员签发强制许可,命令德国药企拜耳向当地药企许可生产一种肾癌药Nexavar。随后,拜耳向印度政府在钦奈(Chennai)的知识产权上诉委员会(IPAB)提出申诉,要求推翻这一项强制许可,但遭到拒绝。



尾声


不能忽视的是,仿制药确实可使得更多的穷人获得救助,但反思一下,如果没有人舍得大笔资金投入原创药的研制,何来治病新药的面世?不尊重知识产权,影响的将是世界进步,最后还是占人口最多数人的穷人遭罪最大。


美国药物研究和制造商协会就曾表示,强制许可解决不了印度公司获得药品和医疗保健的根本问题。如果我们不投入资金来研究和开发,就没有创新药,世界上就不会有仿制药。


追求健康权和生命权,无论是穷人还是富人,权利应该是一样的。看看医院里无钱治病的芸芸患者就应知道,我们这个社会应该建立更公平的医药、医疗体制,在救死扶伤与立法司法上,作出更合理的抉择!


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