《关于原料药领域的反垄断指南》重点解析及企业合规建议
作者：
侯彰慧 赵琳格 许聿宁
原料药领域关涉人民群众的生命安全和身体健康，兹事体大，而其市场集中度高、消费者需求迫切等特点导致垄断行为频发，市场乱象丛生，因而向来受到反垄断执法机构的重点关注。2020年10月13日，市场监管总局起草并发布了《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”）。2021年11月18日，国务院反垄断委员会正式发布了《关于原料药领域的反垄断指南》（以下简称“《原料药指南》”）。这是继2017年国家发改委颁布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》（以下简称“价格行为指南”）后，国家第二次出台原料药领域的反垄断执法指引文件，也是继《关于汽车业的反垄断指南》（“《汽车业指南》”）和《关于平台经济领域的反垄断指南》（“《平台经济指南》”）后，国务院反垄断委员会出台的第三部行业反垄断指南。《原料药指南》旨在指引执法机构在原料药领域的执法行为，也有助于原料药领域经营者规范经营行为，降低反垄断合规风险。
《原料药指南》的重点解析
在相关市场界定、横向垄断协议、纵向垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中等多个方面，《原料药指南》均对现有规则体系有所完善与突破。下文将简要评注《原料药指南》的重点，以飨读者。
一
明确原料药相关商品市场界定的基本原则
1、不同品种原料药可能被界定为同一市场。
在相关市场界定方面，《原料药指南》延续了需求替代性和供给替代性分析的基础方法，其强调，具体情况下，具有替代性的不同品种原料药也可能构成同一相关市场。这一表述与《价格行为指南》中关于“药品和原料药还需考虑该品种可制备药剂或者终端药品的种类、用途、治疗效果等”的意见相互呼应。根据该表述，当下游可制备药剂或终端药品存在替代性时，上游不同品种原料药存在被界定为同一相关市场的可能。
2、原料药可进一步细分为生产市场与经销市场。
《原料药指南》明确提出，原料药的相关商品市场可进一步细分为生产市场与经销市场。该市场界定的逻辑考虑了生产与经销环节面向的客户群体及销售方式的不同，也延续了《汽车业指南》相关规定的思路，后者提出汽车经销市场可进一步细分为汽车批发市场与汽车零售市场。实践方面，在2020年国家市场监督管理总局针对三家葡萄糖酸钙原料药经销企业实施垄断行为的行政处罚决定中（“葡萄糖酸钙原料药垄断案”），相关商品市场就被界定为相关原料药的销售市场。
3、原料药是否会根据不同质量等级和适用范围进一步细分？
虽然《原料药指南》删掉了《征求意见稿》中的“由于同种原料药可能存在不同质量等级，适用范围有所差异，因此同种原料药生产市场和经销市场可能需要进一步细分。”，而采用了“并可能根据具体情况作进一步细分”这一更宽泛的表述。但根据原料药的不同质量等级和适用范围进一步细分商品市场的原则在实践中已得到了多次应用。例如，在2017年，国家发改委针对两家异烟肼原料药生产企业实施垄断行为的行政处罚决定中，执法机构根据用途、性能、质量标准和价格上的较大差异，将相关商品市场界定为医药级异烟肼原料药市场；在葡萄糖酸钙原料药垄断案，执法机构也根据产品品质和用途的不同，将葡萄糖酸钙原料药细分为了注射用和口服用两个市场。
二
详细列举原料药行业垄断协议的形式
1、同业竞争者之间沟通敏感信息存在横向垄断风险
《原料药指南》指出，“原料药生产企业通过第三方（如原料药经销企业、下游药品生产企业）及展销会、行业会议等沟通协调原料药销售价格、产能产量、产销计划等敏感信息”，一般会构成《反垄断法》禁止的垄断协议行为。
根据上述规定，执法机构在关注同业竞争者之间沟通敏感信息时，将不只着眼于竞争者之间的直接沟通，亦会关注竞争者通过第三方进行的沟通。在涉及沟通敏感信息的垄断协议执法实践方面，国家发改委在2016年针对三家艾司唑仑原料药生产企业实施垄断行为的行政处罚决定具有典型意义。在该案中，国家发改委认为当事企业之一与同业竞争者交换了价格信息，且此后“当事人涨价行为与其他具有竞争关系的经营者具有一致性”，因为认定当事人实施了“固定或变更商品价格”的垄断协议。
同时，这一规定也意味着，不仅沟通敏感信息的同业竞争者有横向垄断协议的风险，协助他们沟通敏感信息的第三方也会面临被处罚的风险。在这一方面，同样值得关注的是，《反垄断法（修正草案）》中增加了“经营者不得组织其他经营者达成垄断协议或者为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助。”的规定，经营者违反该规定将面临与垄断协议直接参与者同样的处罚，即没收违法所得，并处上一年度销售额百分之一以上、百分之十以下的罚款。
2、生产协议、联合采购协议的达成存在横向垄断风险
《原料药指南》表示，“原料药生产企业与具有竞争关系的其他经营者通过联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议、联合投标协议等方式商定原料药生产数量、销售数量、销售价格、销售对象、销售区域等”，一般会构成《反垄断法》禁止的垄断协议行为。
上述规定与《汽车业指南》相关规定所体现的立场有较大的差异。《汽车业指南》明确提出联合生产协议、联合采购协议等横向协议，“通常能够增进效率和促进竞争，有利于增加消费者福利”，因而汽车业经营者可以根据《反垄断法》第十五条[1]争取该等横向协议豁免适用禁止横向垄断协议的规定。
因此，《原料药指南》对联合生产协议、联合采购协议等横向协议更为严格的态度意味着原料药企业达成相关协议的行为获得《反垄断法》第十五条项下豁免的可能性更低。
3、不生产、销售原料药的承诺同样存在横向垄断风险
《原料药指南》明确，“原料药生产企业与具有竞争关系的其他原料药经营者达成不生产或者不销售原料药、其他原料药经营者给予补偿的协议”，一般会构成《反垄断法》禁止的垄断协议行为。
该规定是对中国现有垄断立法的一个突破，意味着原料药生产企业不能再以补偿方式避免其他竞争者进入市场，以维持自己在原料药市场上的竞争优势。这一规定与欧美反垄断执法对“反向支付/延迟支付”行为（Pay for Delay）的关注与争议存在异曲同工之处。“反向支付”行为即原研药公司向仿制药公司支付相关利益，以要求仿制药企业放弃挑战原研药专利的有效性，推迟仿制药进入市场的时间。自2003年美国第六巡回法院在La.Wholesale Drug Co. v. Hoechst Marion Roussel, Inc.案中认定反向支付协议属于分割市场的横向垄断协议以来[2]，反向支付行为在欧美受到越来越多的挑战。
4、将折扣、返利、供货情况与价格挂钩将引发纵向垄断风险
《原料药指南》对《反垄断法》中限制转售价格的形式进行了详细列举，包括：固定经销企业利润、折扣和返点；以提供返利、优先供货、提供支持等奖励措施，或者以取消返利、减少折扣甚至拒绝供货或者解除协议等惩罚措施相威胁。《原料药指南》指出这些行为均会被认定为构成变相限制转售价格，进而存在被认定为纵向垄断协议而受到处罚的风险。
在扬子江药业纵向垄断协议案中，扬子江药业制定了精细的绩效考核制度和监督机制，激励各级销售人员和各级经销商严格执行固定和限定价格政策；同时，其在与各级经销商签订各类协议时规定，一旦经销商有乱价行为，将会受到扣发奖金、停止报销费用、断货等惩罚。因此，将返利、折扣、供货情况与价格挂钩的行为具有较高的纵向垄断风险。
5、着重强调纵向地域限制或客户限制的反竞争风险
《原料药指南》对于地域限制与客户限制的规定相较于《征求意见稿》和现行各法律法规均存在明显突破。《征求意见稿》对地域限制和客户限制的态度停留在“原料药生产企业、经销企业应当避免对下游企业实施地域限制或者客户限制”。而在现行《反垄断法》中，地域限制和客户限制则被纳入滥用市场支配地位的分析框架中，一般仅在实施地域限制和客户限制的经营者具有市场支配地位的情况下，被认定为垄断行为的风险才比较高。《汽车业指南》则进一步提出地域限制和客户限制在某些情形下可能提高效率，例如经销商为保护和建立品牌形象实施的地域限制。但是，《原料药指南》特别强调，地域限制和客户限制可能导致市场分割、价格歧视，削弱原料药市场竞争，使原料药和药品价格明显高于竞争水平。
截至目前，我国尚未出现反垄断执法机构单独以实施了地域限制或客户限制为由进行查处的案例。在扬子江药业纵向垄断协议案中，执法机构认为“当事人通过限制销售区域、严禁不同销售区域窜货、违约惩罚等措施进一步加强了其协议条款的强制性和惩罚性，使得经销商只能遵守其产品价格要求”。类似地，在2016年处罚的美敦力医疗器械纵向垄断案中，执法机构认为当事人采取的限制经销商转售商品的销售对象和销售区域的行为在与纵向价格措施并用时，强化了限制转售价格的实施效果。因此，就目前的执法实践而言，地域限制或客户限制可能仅被执法机构作为纵向垄断的加重情节进行处罚。但在未来，笔者认为，不排除执法机构对原料药行业的地域限制或客户限制行为进行单独处罚的可能。
三
阐明认定垄断协议的执法思路
1、可以借助间接证据认定协同行为
《原料药指南》明确，如果协同行为的直接证据较难获取，可以根据《禁止垄断协议暂行规定》第六条规定，按照逻辑一致的间接证据，认定经营者对相关信息的知悉情况，判定经营者之间是否存在协同行为。
在2016年的艾司挫仑药品垄断协议案中，虽然常州四药并未明确同意其他竞争者提出的联合抵制和涨价主张，但由于其在会议上与竞争者就未来业务安排和价格等敏感信息进行了交流，且其停止供货和涨价的时间点与其他竞争者高度一致，涨价幅度与会上的提议基本一致，因此执法机构认定常州四药与其他竞争者存在协同行为，对其进行处罚。在《原料药指南》出台后，不排除执法机关仅依据市场行为存在一致性的间接证据而对经营者之间的协同行为进行认定的可能性。
2、轴辐协议的认定考虑经营者的主观过错
《原料药指南》指出，分析纵向关系时，经营者是否协助其他经营者达成垄断协议，主要考虑经营者是否应知或者明知其他经营者与同一原料药经销企业签订相同、相似或者具有相互配合关系的协议。据此，原料药企业在日常经营中应谨慎考虑其他企业与同一原料药经销企业的合作关系，以降低落入自身因存在“故意”或“过失”而被执法机构认定存在轴辐协议行为的风险。
四
市场支配地位认定的执法思路
认定企业滥用市场支配地位行为的认定以企业具有市场支配为前提，而考虑企业是否具有市场支配地位通常依赖于其市场份额。
1、评估市场份额考虑经销企业控制生产企业销量的比例
《原料药指南》指出，确定原料药经销企业市场份额可以考虑该经销企业控制生产企业销售量的比例等因素。我们理解这与原料药领域大量存在的独家经销（即包销）模式有关。从过往执法案例来看，原料药经销企业取得独家经销（包销）的地位被认定为具有市场支配地位的风险较高：
在2020年葡萄糖酸钙原料药垄断案中，当事企业与江西新赣江达成了包销注射用葡萄糖酸钙原料药的口头协议，从浙江瑞邦大量购买了注射用萄糖酸钙原料药，与成都倍特达成了不对外销售注射用葡萄糖酸钙原料药的书面协议。执法机构认为，当事企业通过上述途径控制了中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场。
在2015年湖北景琦医药新科技发展有限公司滥用市场支配地位案中，执法机构认为当事企业通过与上游盐酸川芎嗪原料药生产企业分别签订独家代理协议，实际控制了盐酸川芎嗪原料药国内货源，取得了盐酸川芎嗪原料药国内销售市场的支配地位。
2、共同支配地位的认定考虑市场结构、相关市场透明度、相关商品同质化程度、经营者行为一致性
《原料药指南》指出，“认定两个以上的原料药经营者具有市场支配地位，还应当考虑市场结构、相关市场透明度、相关商品同质化程度、经营者行为一致性等因素。”考虑到目前执法机构和司法机构尚未对认定共同滥用市场支配地位的具体情形作出解释，这一规定帮助企业明确了认定共同支配地位的考量因素。
此外，可能与共同滥用市场支配地位混淆的一种情形是，实施了滥用行为的经营者之间具有实际控制关系，因而被视为同一主体，而非共同滥用市场支配地位。例如，在2020年葡萄糖酸钙原料药垄断案中，由于普云惠公司部分员工同时在康惠公司任职，两公司财务联系紧密，执法机构认定普云惠公司实际受康惠公司控制；同时，由于太阳神公司的业务由康惠公司决定，且将利润大部分返还康惠公司，太阳神公司实际也受康惠公司控制。综合上述因素，执法机构认定三家当事企业具有统一、协调的经营意志，并不互相独立，因此视为同一当事人，且合并计算了三家企业的市场份额。此种情形符合欧盟竞争法下“单一经济体”的概念。《原料药指南》则以“原料药经营者对其他经营者进行实际控制”阐述这一情形。
对医药领域企业的合规启示与建议
我国医药领域反垄断执法力度不断强化，2021年至今已查处三起垄断协议案件[3]以及两起滥用市场支配地位案件[4]，罚款数额合计超过8.33亿元人民币，彰显国家维护市场竞争，保障国计民生的决心。在这样的背景下，原料药领域经营者应加快反垄断合规体系的建设，警惕在生产销售等经营活动中触碰反垄断红线。因此，基于最新出台的《原料药指南》和我们在反垄断合规工作中的实践经验，我们对各医药领域企业做出以下合规建议：
1. 企业应避免与其他医疗领域经营者达成商定原料药生产数量、销售数量、销售价格、销售对象、销售区域的联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议或联合投标协议，也避免通过补偿与其他经营者达成不生产或者不销售药品的协议；
2. 企业应避免与其他医疗领域经营者在会议或沟通中交换销售价格、产能产量、产销计划等敏感信息；
3. 企业应避免直接或通过第三方（如经销商等）与其他经营者交流关于销售价格、产销计划、产量规模等商业敏感信息；
4. 企业应避免采取固定经销商利润、折扣和返点等手段变相限制下游经销商或药品生产企业的转售价格；
5. 企业应避免以与返利、折扣甚至供货条件相关的激励或惩罚手段，影响下游经销商、药品生产企业转售价格；
6. 如企业在发现其可能参与了横向垄断协议，可尽早与专业人士沟通，排查合规风险，主动向反垄断执法机构汇报，以争取减轻或免除处罚；
7. 建议企业及时与专业人士沟通评估相关交易是否需要进行经营者集中申报。
[注]
[1] 《反垄断法》第十五条规定，经营者能够证明所达成的协议属于下列情形之一的，不适用本法第十三条、第十四条的规定：（一）为改进技术、研究开发新产品的；（二）为提高产品质量、降低成本、增进效率，统一产品规格、标准或者实行专业化分工的；（三）为提高中小经营者经营效率，增强中小经营者竞争力的；（四）为实现节约能源、保护环境、救灾救助等社会公共利益的；（五）因经济不景气，为缓解销售量严重下降或者生产明显过剩的；（六）为保障对外贸易和对外经济合作中的正当利益的；（七）法律和国务院规定的其他情形。属于前款第一项至第五项情形，不适用本法第十三条、第十四条规定的，经营者还应当证明所达成的协议不会严重限制相关市场的竞争，并且能够使消费者分享由此产生的利益。
[2] La.Wholesale Drug Co. v. Hoechst Marion Roussel, Inc., 2003 U.S.App.
[3] 依次为扬子江药业集团有限公司实施垄断协议案，天津天药药业股份有限公司等3家企业达成并实施垄断协议案，梧州黄埔化工药业有限公司等3家企业达成并实施垄断协议案。
[4] 依次先声药业集团有限公司滥用市场支配地位案，商丘市新先锋药业有限公司滥用市场支配地位案。
The End
作者简介
侯彰慧 律师
北京办公室
非权益合伙人
业务领域：跨境投资并购, 反垄断和竞争法, 合规和反腐败
特色行业类别：能源与自然资源, 健康与生命科学
赵琳格 律师
北京办公室 合规与政府监管部
许聿宁
北京办公室 合规与政府监管部
实习生魏行健对本文亦有贡献
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